FRO-203 CE FCC RR spo2 پیڈیاٹرک پلس آکسیمیٹر گھریلو استعمال پلس آکسیمیٹر

1. کیا آپ فیکٹری ہیں؟

ہم فنگر پلس آکسیمیٹر کی ماخذ فیکٹری ہیں۔ ہمارے پاس اپنا میڈیکل پروڈکٹ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ، پروڈکشن کوالٹی سسٹم سرٹیفیکیشن، ایجاد پیٹنٹ وغیرہ ہے۔

ہمارے پاس آئی سی یو مانیٹر کے دس سال سے زیادہ تکنیکی اور کلینیکل جمع ہیں۔ ہماری مصنوعات بڑے پیمانے پر ICU، NICU، OR، ER، وغیرہ میں استعمال ہوتی ہیں۔

ہم ایک ماخذ فیکٹری ہیں جو R&D، پیداوار اور فروخت کو مربوط کرتے ہیں۔ یہی نہیں، آکسیمیٹر کی صنعت میں، ہم بہت سے ذرائع کے ذریعہ ہیں. ہم نے بہت سے معروف آکسی میٹر برانڈ مینوفیکچررز کو بلڈ آکسیجن ماڈیول فراہم کیے ہیں۔

(ہم نے سافٹ ویئر الگورتھم سے متعلق متعدد ایجاد پیٹنٹ اور مصنوعات کی ظاہری شکل کے پیٹنٹ کے لیے درخواست دی ہے۔)

اس کے علاوہ، ہمارے پاس ایک مکمل ISO:13485 مینجمنٹ سسٹم ہے، اور ہم متعلقہ مصنوعات کی رجسٹریشن میں صارفین کی مدد کر سکتے ہیں۔

2. کیا آپ کے خون میں آکسیجن کی سطح درست ہے؟

بلاشبہ، درستگی بنیادی ضرورت ہے جسے ہمیں طبی سرٹیفیکیشن کے لیے پورا کرنا چاہیے۔ ہم نہ صرف بنیادی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، بلکہ ہم بہت سے خاص منظرناموں میں درستگی پر بھی غور کرتے ہیں۔ مثال کے طور پر، حرکت میں مداخلت، کمزور پردیی گردش، مختلف موٹائی کی انگلیاں، جلد کے مختلف رنگوں کی انگلیاں وغیرہ۔

ہماری درستگی کی توثیق میں تقابلی ڈیٹا کے 200 سے زیادہ سیٹ ہیں جو کہ 70% سے 100% کی رینج پر محیط ہیں، جن کا موازنہ انسانی شریان کے خون کے خون کی گیس کے تجزیہ کے نتائج سے کیا جاتا ہے۔

ورزش کی حالت میں درستگی کی توثیق ایک مخصوص فریکوئنسی اور ٹیپنگ، رگڑ، بے ترتیب حرکت وغیرہ کے طول و عرض کے ساتھ ورزش کرنے کے لیے ورزش کے ٹولنگ کا استعمال کرنا ہے، اور ورزش کی حالت میں آکسیمیٹر کے ٹیسٹ کے نتائج کا بلڈ گیس کے نتائج سے موازنہ کرنا ہے۔ آرٹیریل خون کی توثیق کے لیے تجزیہ کار، یہ کچھ مریضوں کے لیے مددگار ثابت ہو گا جیسے پارکنسنز کی بیماری کے مریضوں کے لیے استعمال کی پیمائش کرنا۔ اس طرح کے اینٹی ایکسرسائز ٹیسٹ فی الحال انڈسٹری میں صرف تین امریکی کمپنیاں ماسیمو، نیلکور، فلپس کر رہے ہیں اور صرف ہمارے خاندان نے فنگر کلپ آکسی میٹر سے یہ تصدیق کی ہے۔ 

3. خون کی آکسیجن اوپر اور نیچے کیوں اتار چڑھاؤ کرتی ہے؟

جب تک خون کی آکسیجن 96% اور 100% کے درمیان اتار چڑھاؤ آتی ہے، یہ معمول کی حد میں ہے۔ عام طور پر، خون کی آکسیجن قدر نسبتاً مستحکم ہو گی حتیٰ کہ پرسکون حالت میں سانس لینے کے دوران۔ چھوٹی رینج میں ایک یا دو قدروں کا اتار چڑھاؤ معمول کی بات ہے۔

تاہم، اگر انسانی ہاتھ کی حرکت یا دیگر خلل اور سانس لینے میں تبدیلی آتی ہے، تو یہ خون کی آکسیجن میں بڑے اتار چڑھاؤ کا باعث بنے گا۔ لہذا، ہم تجویز کرتے ہیں کہ خون کی آکسیجن کی پیمائش کرتے وقت صارفین خاموش رہیں۔ 

4. 4S فاسٹ آؤٹ پٹ ویلیو، کیا یہ حقیقی قدر ہے؟

ہمارے بلڈ آکسیجن الگورتھم میں "تخلیق شدہ قدر" اور "مقررہ قدر" جیسی کوئی ترتیبات نہیں ہیں۔ تمام ظاہر شدہ اقدار باڈی ماڈل کے مجموعہ اور تجزیہ پر مبنی ہیں۔ 4S ریپڈ ویلیو آؤٹ پٹ 4S کے اندر پکڑے گئے پلس سگنلز کی تیز رفتار شناخت اور پروسیسنگ پر مبنی ہے۔ درست شناخت حاصل کرنے کے لیے اس کے لیے بہت سارے طبی ڈیٹا جمع کرنے اور الگورتھم کے تجزیے کی ضرورت ہوتی ہے۔

تاہم، تیز رفتار 4S ویلیو آؤٹ پٹ کی بنیاد یہ ہے کہ صارف اب بھی ہے۔ اگر فون کے آن ہونے پر حرکت ہوتی ہے، تو الگورتھم جمع کردہ ویوفارم شکل کی بنیاد پر ڈیٹا کی وشوسنییتا کا تعین کرے گا اور پیمائش کے وقت کو منتخب طور پر بڑھا دے گا۔

5. کیا یہ OEM اور حسب ضرورت کی حمایت کرتا ہے؟

ہم OEM اور حسب ضرورت کی حمایت کر سکتے ہیں.

تاہم، چونکہ لوگو اسکرین پرنٹنگ کے لیے الگ اسکرین پرنٹنگ اسکرین اور علیحدہ میٹریل اور بوم مینجمنٹ کی ضرورت ہوتی ہے، اس سے ہماری مصنوعات کی لاگت اور انتظامی لاگت میں اضافہ ہوگا، اس لیے ہمارے پاس آرڈر کی کم از کم مقدار کی ضرورت ہوگی۔ MOQ: 1K۔

ہم جو لوگوز فراہم کر سکتے ہیں وہ پروڈکٹ کی پیکیجنگ، مینوئلز اور لینس لوگو پر ظاہر ہو سکتے ہیں۔

6. کیا برآمد کرنا ممکن ہے؟

ہمارے پاس فی الحال پیکیجنگ، مینوئل اور پروڈکٹ انٹرفیس کے انگریزی ورژن ہیں۔ اور اس نے یورپی یونین CE (MDR) اور FDA سے میڈیکل سرٹیفیکیشن حاصل کیا ہے، جو عالمی فروخت میں معاونت کر سکتا ہے۔

ایک ہی وقت میں ہمارے پاس FSC مفت سیلز سرٹیفکیٹ بھی ہے (چین اور یورپی یونین)

تاہم، کچھ مخصوص ممالک کے لیے، مقامی رسائی کی ضروریات کو سمجھنا ضروری ہے، اور کچھ ممالک کو علیحدہ اجازت نامے کی بھی ضرورت ہے۔

آپ کس ملک کو برآمد کر رہے ہیں؟ مجھے کمپنی کے ساتھ تصدیق کرنے دیں کہ آیا اس ملک میں خصوصی ریگولیٹری تقاضے ہیں۔

7. کیا XX ملک میں رجسٹریشن کی حمایت کرنا ممکن ہے؟

کچھ ممالک کو ایجنٹوں کے لیے اضافی رجسٹریشن کی ضرورت ہوتی ہے۔ اگر کوئی ایجنٹ اس ملک میں ہماری مصنوعات کو رجسٹر کرنا چاہتا ہے، تو آپ ایجنٹ سے اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہہ سکتے ہیں کہ انہیں ہم سے کس معلومات کی ضرورت ہے۔ ہم درج ذیل معلومات فراہم کرنے میں مدد کر سکتے ہیں:

510K اجازت نامہ

CE (MDR) اجازت نامہ

ISO13485 اہلیت کا سرٹیفکیٹ

پروڈکٹ کی معلومات

صورت حال کے مطابق، مندرجہ ذیل مواد اختیاری طور پر فراہم کیے جا سکتے ہیں (سیلز مینیجر کی طرف سے منظوری کی ضرورت ہے):

طبی آلات کے لیے عمومی حفاظتی معائنہ کی رپورٹ

برقی مقناطیسی مطابقت ٹیسٹ کی رپورٹ

بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ رپورٹ

مصنوعات کی کلینیکل رپورٹ

8. کیا آپ کے پاس طبی قابلیت کا سرٹیفکیٹ ہے؟

ہم نے گھریلو طبی آلات کی رجسٹریشن اور سرٹیفیکیشن، FDA کا 510K سرٹیفیکیشن، CE سرٹیفیکیشن (MDR)، اور ISO13485 سرٹیفیکیشن کیا ہے۔

ان میں سے، ہمیں TUV Süd (SUD) سے CE سرٹیفیکیشن (CE0123) ملا ہے، اور یہ نئے MDR ضوابط کے مطابق تصدیق شدہ ہے۔ فی الحال، ہم فنگر کلپ آکسیمیٹر کے پہلے گھریلو صنعت کار ہیں۔

پیداوار کے معیار کے نظام کے بارے میں، ہمارے پاس ISO13485 سرٹیفکیٹ اور گھریلو پیداوار کا لائسنس ہے.

اس کے علاوہ ہمارے پاس مفت فروخت کا سرٹیفکیٹ (FSC) ہے

9. کیا خطے میں خصوصی ایجنٹ بننا ممکن ہے؟

خصوصی ایجنسی کو سپورٹ کیا جا سکتا ہے، لیکن ہمیں آپ کی کمپنی کی آپریٹنگ حیثیت اور متوقع فروخت کے حجم کی بنیاد پر منظوری کے لیے کمپنی کو درخواست دینے کے بعد آپ کو خصوصی ایجنسی کے حقوق فراہم کرنے کی ضرورت ہے۔

عام طور پر یہ ایک مخصوص ملک ہوتا ہے جہاں کچھ بڑے ایجنٹوں کا مقامی اثر و رسوخ اور مارکیٹ شیئر ہوتا ہے، اور وہ ہماری مصنوعات کو فروغ دینے کے لیے تیار ہوتے ہیں، اس لیے وہ تعاون کر سکتے ہیں۔

10. کیا آپ کی مصنوعات نئی ہیں؟ کب سے بیچا گیا ہے؟

ہماری مصنوعات نئی ہیں اور کچھ مہینوں سے مارکیٹ میں ہیں۔ وہ خصوصی طور پر ڈیزائن کیے گئے ہیں اور اعلی درجے کی مصنوعات کے طور پر رکھے گئے ہیں۔ ہمارے پاس فی الحال OEM سیلز کے لیے بہت کم گاہک ہیں۔ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی وجہ سے، یہ سرکاری طور پر FDA اور CE مارکیٹوں میں داخل نہیں ہوا ہے۔ نومبر میں رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ملنے کے بعد اسے شمالی امریکہ اور یورپی یونین میں فروخت کیا جائے گا۔

11. کیا آپ کی مصنوعات پہلے فروخت ہو چکی ہیں؟ جائزہ کیا ہے؟

اگرچہ ہماری مصنوعات نئی مصنوعات ہیں، ان میں سے دسیوں ہزار اب تک بھیجے جا چکے ہیں، اور مصنوعات کا معیار مستحکم ہے۔ ہم دس سال سے زیادہ عرصے سے آکسیمیٹر بنا رہے ہیں، اور ہم کسی بھی گاہک کی رائے کے مسائل سے آگاہ ہیں۔ ہم نے فیل موڈ تجزیہ (DFMEA/PFMEA) کیا ہے ہر خرابی کے لیے، پروڈکٹ ڈیزائن اور ڈیولپمنٹ، پروڈکشن، خام مال کے کوالٹی کنٹرول، پروڈکٹ کے معائنے، پیکیجنگ سے لے کر ممکنہ خطرات سے بچنے کے لیے پورے عمل کی کوالٹی جیسے ڈیلیوری کو کنٹرول کریں۔

اس کے علاوہ، ہماری مصنوعات کے ڈیزائن کی اپنی خصوصیات ہیں، بہت حساس ہے، اور کلائنٹ کی تشخیص کافی زیادہ ہے۔

12. کیا آپ کی پروڈکٹ پرائیویٹ ماڈل ہے؟ کیا خلاف ورزی کا کوئی خطرہ ہے؟

یہ ہمارا نجی ماڈل ہے، اور ہم نے سافٹ ویئر الگورتھم سے متعلق اپنی مصنوعات کی ظاہری شکل کے پیٹنٹ اور ایجاد کے پیٹنٹ کے لیے درخواست دی ہے۔

ہماری کمپنی میں دانشورانہ املاک کی مصنوعات کے تحفظ کے لیے ایک سرشار شخص ذمہ دار ہے۔ ہم نے اپنی مصنوعات کے لیے املاک دانش کے حقوق کا مکمل تجزیہ کیا ہے، اور ساتھ ہی ساتھ اپنی مصنوعات اور ٹیکنالوجیز کے متعلقہ دانشورانہ املاک کے تحفظ کے لیے ایک ترتیب بھی بنایا ہے۔